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FDA产品入关申请流程
1、 进口商或代理商在货物到达五日之内向入境口岸海关递交申报单；
2、 食品及药管局通过以下途径获知监管食品之入境
．海关入境申报单复印件（CF 3461，CF 3461ALT， CF 7501 或其替代件）
．商业发票的副本，以及
．担负责任、税务和接收处罚之保证。
3、 食品及药管局审核进口商之入境申报单以确定是否要进行实物检查、码头检查或抽祥检查。
4、 决定不做抽祥检查。食品及药管局向美国海关和提出申请之进口商发函"可以进行"。对于食品及药管局来说，该货物即放行了。
4B、决定根据以下项目作抽祥检查：
．货物之性质；
．食品及药管局之优先次序，以及
．该商品的历史。
食品及药管局向美国海关和该进口商发出"抽样通知"。该货物必须保持原封不动，等待进一步通知。取样之后，进口商可以将货物移至其他码头或仓库（详情请与美国海关联系）。
5、 食品及药管局获取实物样本。样本送食品及药管局区实验室进行检验分析。
6A、食品及药管局经分析确认样本符合要求，食品及药管局向美国海关和进口商签发"通知"。
6B、食品及药管局分析认定样本"似乎违反FD&C法以及其他相关法"。食品及药管局向美国海关和进口商签?quot;扣留和听证通知"，该通知
．说明违法性质，
．给进口商十个工作日陈述可以接收该货物的理由。
这个听证是进口商为该批进口进行辩护和/或提供证据使其合法入关的唯一机会。
7A、收货人，实际货主，进口商或其指定代表对"扣留和听证通知"作出反应。针对该货物是否可以接收作出口头或书面证词。
7B、收货人，实际货主，进口商或其指定代表对"扣留和听证通知"既不作出反应，又不要求延长听证期限。
8A、食品及药管局对该产品是否可以接收举行听证。这个听证是陈述相关事务的机会，仅限于提供相关的证据。
8B、食品及药管局向进口商签发"拒绝入境"通知。这是曾向其签发"抽样通知"的同一个人或公司。所有收到"抽样通知"以及"扣留和听证通知"者皆发给一份"拒绝入撞"通知。
9A、进口商提供证据，证明该产品符合要求。提供经可靠实验室检验、符合己公布的人类食物中"污染物和残缺标准的抽样结果。
9B、进口商提出"改善或采取其他措施授权（FDAFD766表）"申请。该表要求允许将掺假或误贴商标的食品通过重新贴标签或采取其他措施使其符合要求，或将其转换成非实用物品。必须提出使该食品符合要求的具体办法。
9C、食品及药管局收到美国海关出口或销毁该批货物的核准。对"拒绝接收通知单"上所列商品的出口或销毁在美国海关指导下进行。
10A、食品及药管局采集经处理之食品样本以决定其是否符合标准。
10B、食品及药管局审核进口商提出的改善程序。对于清算损失的赔偿须订立契约。
11A、食品及药管局认定样品"合格"。向美国海关和进口商发出标有"原来扣留、现在予以放行"字样的"放行通知"。
11B、食品及药管局认定样品"不合格"。进口商可以递交"改善或采取其他措施授权"（参阅9B）申请，否则，食品及药管局将签发"拒绝接收通知"（参阅8B）。
11C、食品及药管局批准进口商之改善程序。经批准的申请含?quot;等待食品及药管局之放行通知，商品须保持原样"的声明。
11D、如果过去的经验显示提出的办法不会成功，食品及药管局会否决申请人之改进程序。第二次即最后一次请求中除非提出有意义的改进实施办法以保证相当的成功可能性，食品及药管局将不予考虑。申请人从FDA FD 766表上得到通知。
12、进口商完成所有改进程序，通知食品及药管局货物可以检查或抽样了。
13、食品及药管局进行后继检查、采样以决定其是否符合改进授权条款。
14A、食品及药管局分析认为样本合格。向进口商和美国海关发出"放行通知"。食品及药管局监管收费在FDA FD790表中估算。副本送美国海关。美国海关负责收取总费用，包括海关人员所需的费用。
14B、食品及药管局认定样本仍然不合格。食品及药管局监管收费在FDA FD790表中估算。美国海关负责收取总费用，包括海关人员所需的费用。
进口商可以加快商品入境！
．在货物起运立前确定待进口之产品是合法的。
．请私人实验室检验待进口食品样品并核实对加工厂的分析。虽然这些分析不是最后结果，但是可能显示该加工厂具备生产满意和合法产品的能力。
．签订货运合同之前，熟悉食品及药管局之法律要求。
．请求负责你处入境口岸的食品及药管局地区办公室协助。
．熟悉本文所述之食品进口程序。
办理ＦＤＡ相关业务所需材料清单
一、基本材料：指办理所有与ＦＤＡ相关业务的厂家均须提交的材料，包括：
１、企业法人营业执照复印件；
２、生产（或卫生）许可证、合格证复印件；
３、企业简介（限１０００字以内）。内容应含该企业的成立时间、发展简况与业绩、经济性质、资产状况、生产规模、技术力量、主要生产品种及其性能等。
二、其它材料：指办理与ＦＤＡ相关的各具体业务时须提的材料，分别如下：
１、内服中草药制剂（作为ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ饮食补充剂）、保健或功能食品及一般食品的标签与技术改造、通关，须提交以下材料：
（１）包装完整的产成品样品五份；
（２）产品的处方与成份；
（３）生产工艺简介；
（４）药理、药效、毒理学研究资料；
（５）质量标准；
（６）临床试验报告；
（７）产品说明书（应包括产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）；
（８）卫生学检验报告。
如该产品中含有化学或西药成份、动物药、矿物药成份，须具体申明。
２、外用中药制剂及含有中药成份的化妆品作为化妆品的标签与技术改造、通关、产品登记，须提交以下材料：
（１）包装完整的产成品样品五份；
（２）产品配方及制备工艺简介；
（３）毒性、皮肤刺激性试验报告；
（４）质量标准；
（５）卫生学检验报告；
（６）产品说明书（应包括产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）。
３、医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（１）包装完整的产成品五份；
（２）器械构造图及其文字说明；
（３）器械的性能及工作原理；
（４）器械的安全性论证或试验材料；
（５）制造工艺简介；
（６）临床试验总结；
（７）产品说明书；
如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
４、生产厂的注册，须提交该厂所生产的所有产品的名称及其说明书。
５、申请ＮＤＣ号，除须提交前述"二－１"款各项材料外，还须提交：
（１）该厂全部产品清单；
（２）该产品的包装形式及规格。
FDA企业注册程序
1、下载并填写《FDA注册申请表》和《FDA注册合同》；
2、快递下列文件至中国认证商检咨询服务中心上海总部：上海丹瑞投资咨询有限公司；
⑴ 《FDA注册委托代理合同》（法人代表签字，加盖公司公章）；
⑵ 企业法律地位证明文件(企业法人营业执照,事业法人代码证书,社团法人登记证等),(复印件加盖公司公
章)；
⑶ 有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)；
⑷ 《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)；
⑸ FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
3、签署《FDA注册委托代理合同》；
4、银行付款，将付款凭证传真至中国CCC认证商检技术服务中心上海总部；
5、中国CCC认证商检技术服务中心向FDA办理注册；
6、领取或快递FDA注册原件；
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